Aromaterapötik ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kenevirden elde edilen ürünler ve tıbbi bitki çayları düzenleme kapsamına alınırken, kan ve plazmadan elde edilen tıbbi ürünlerin üretiminde mesul müdürlük yapabilecek kişilere ilişkin şartlar da genişletildi.
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı. 2017 yılında yayımlanan mevcut yönetmelikte yapılan değişiklikler; mevzuatın dayanağından ürün tanımlarına, denetimlerde kullanılacak unvanlardan üretim tesislerinde görev alabilecek mesul müdürlere kadar çeşitli hükümleri kapsıyor.
Yönetmeliğin hukuki dayanağı yeniden düzenlendi
Değişikliğin ilk maddesiyle yönetmeliğin dayanak hükmü yeniden yazıldı. Yeni düzenlemede 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin ilgili maddeleri esas alındı. Böylece yönetmeliğin hukuki dayanağı, belirtilen kanun ve Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi hükümleri doğrultusunda güncellendi.
Aromaterapötik ürünlerin tanımı yapıldı
Yönetmeliğin tanımlar bölümünde yapılan değişiklikle aromaterapötik ürün kavramı açıkça tanımlandı. Buna göre bu ürünler, bütün üretim aşamalarını tamamlamış, son ambalajında bulunan ve aromaterapi yöntemiyle etki gösteren ürünler olarak belirlendi.
Tanım kapsamında, bitkisel kaynaklardan elde edilen uçucu yağların tek başına veya karışım hâlinde kullanılmasıyla formüle edilen, farmasötik şekilde hazırlanan ve belirli bir kullanım amacı bulunan ürünler yer aldı.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde hangi şartlar aranacak?
Düzenlemeyle geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tanımı da yönetmeliğe eklendi. Bu ürünlerin geleneksel kullanımının bibliyografik kaynaklarla kanıtlanması, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yapılan değerlendirmeyle bilimsel geçerliliğinin kabul edilmesi veya doğrulanabilir belgelerle desteklenmesi gerekiyor.
Ayrıca ürünlerin endikasyonlarının geleneksel kullanım ile uyumlu olması şartı getirildi. Tanımda bu ürünlerin haricen, ağız yoluyla veya inhalasyon yoluyla kullanılan türleri kapsandı.
Yönetmeliğin 7’nci maddesinde yapılan değişiklikle de uygun formdaki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, ilgili hükümdeki ürün gruplarına eklendi.
Kenevirden elde edilen ürünler kapsam içine alındı.
Yönetmelikte kenevirden elde edilen ürünler için de ayrı bir tanım oluşturuldu. Buna göre kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri bu tanım kapsamında değerlendirilecek.
Bu ürün grupları, yönetmeliğin 7’nci maddesinde yapılan değişiklikte de ayrıca yer aldı. Söz konusu maddede kozmetik ürünlere ilişkin ifadenin ardından özel tıbbi amaçlı gıdalar, kenevirden elde edilen ürünler, aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çayları eklendi.
Özel tıbbi amaçlı gıdalar için ayrıntılı tanım
Yeni düzenlemede özel tıbbi amaçlı gıdaların tanımı da açıklandı. Buna göre bu ürünler, besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, emme, metabolize etme ya da vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet gereksinimleri normal beslenmenin düzenlenmesiyle karşılanamayan hastaların beslenmesini yönetmek amacıyla geliştiriliyor. Tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere hazırlanan bu ürünlerin özel olarak formüle edilmesi ve endüstriyel yöntemlerle elde edilmesi gerekiyor. Tanım, beslenme yönünden tam veya tam olmayan ürünleri kapsıyor.
Tıbbi bitki çaylarının hazırlanma yöntemleri belirtildi
Yönetmelikte tıbbi bitki çayları da ayrı bir kavram olarak tanımlandı. Buna göre tedavi amacıyla kullanılan bu preparatların, farmakope kalitesinde bir veya birden fazla bitkisel droğu içermesi gerekiyor. Tanımda bitkisel preparatların hazırlanmasında kullanılan yöntemler de sıralandı. Dekoksiyon, infüzyon, maserasyon veya perkolasyon yöntemleriyle hazırlanan ürünler, belirtilen şartları karşılamaları hâlinde tıbbi bitki çayı tanımı kapsamında yer alıyor.
Kan ve plazmadan ilaç üreten tesislerde mesul müdürlük şartı genişletildi
Düzenlemenin öne çıkan maddelerinden biri, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin imalatını gerçekleştiren tesislerde mesul müdürlük görevine ilişkin oldu.
Yönetmeliğe eklenen hükme göre, 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu’nun 6’ncı maddesi kapsamında ruhsatlandırılan bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak görev yapan kişiler, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin imalatını yürüten tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilecek. Bu düzenlemeyle, belirtilen görev ve deneyim şartlarını karşılayan hekimlerin söz konusu tesislerde mesul müdür olarak görev alabilmesine ilişkin hüküm yönetmeliğe eklenmiş oldu.
